Afectadas por Nolotil aplauden que Europa revise el posible riesgo del medicamento: "Es un pequeño triunfo para nosotras"

"Me parece muy bien que por fin se tome en serio. Estamos muy contentas. Lo que no sé es por qué han tardado siete años en hacerlo, que es cuando por primera vez me puse en contacto con ellos". Así valora Cristina Garía del Campo, presidenta de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), la revisión por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de los medicamentos que contienen metamizol (solo o en combinación con otros principios activos), el principio activo del conocido Nolotil. "Es un pequeño triunfo", admite Irune Andrés, una de las afectadas.

Como otras pacientes, Irune padeció agranulocitosis, una reacción que reduce los glóbulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba el viernes que la EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, como Nolotil, en relación con el riesgo de agranulocitosis. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, insiste el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, es una reacción adversa grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

Irune y su bebé

"A mí literalmente esto me pasó un 27 de abril que mi hijo tenía 40 días de vida y yo me iba... Estuve muy grave. Simplemente por haber tomado un fármaco que me recetó un neurólogo, no que yo me lo hubiera tomando por mi cuenta. Eso es lo que más daño me hace", recuerda desde Getxo (Vizcaya), Irune Andrés, de 31 años.

"Es un medicamento potencialmente peligroso para muchas personas. No sabemos a quienes puede causar estos efectos secundarios tan graves. Acudí al hospital con pronóstico de leucemia. Estaba muy grave. Tenía 30 años y buena salud. Ahora tengo 31 años y psicológicamente todavía no estoy repuesta por muchas razones. Con el psicólogo trabajo esas secuelas. Encantada de que se nos esté tomando en cuenta", añade Irune.

El silencio

"Me parece estupendo, pero Cristina lleva años muy sola, no le han hecho caso", recrimina, en una tarde en la que, por cierto, se encuentra fatal, Consuelo Benítez, de Écija (Sevilla) que lleva desde 2021 arrastrando las secuelas que le causó un fármaco que comenzó a tomar para aliviar el dolor cuando se le hinchó un dedo de un pie. Su médico de cabecera le dijo podía ser una artrosis o artritis. Un reumatólogo privado le mandó hacer varias pruebas. Mientras, le inyectó dos inyecciones de Nolotil y, después, se lo mandó en pastillas. Tres veces al día. El dolor seguía y el especialista le aumentó la dosis.

"No tengo ni ganas de hablar de nada. Estoy en tratamiento y me encuentro fatal", consuelo Benítez, afectada

Con el tiempo, a Consuelo empezaron a aparecerle incontables efectos adversos. Llagas en la boca, el oído le supuraba... Consuelo acabó en un hospital. Se descubrió, también, que era una agranulocitosis provocada por el medicamento. Ahora, echa la vista atrás, y repite lo mal que se sigue encontrando.

Por eso, la revisión europea, le parece positiva, pero se queja de que España "como siempre, siga la última de la fila" en alusión a lo que considera falta de reconocimiento de los efectos del fármaco por parte de la AEMPS. "No tengo ni ganas de hablar de nada. Estoy en tratamiento y me encuentro fatal", reconoce.

Efectos secundarios

La revisión europea se inicia a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, debido a la notificación de casos de agranulocitosis, puntualiza la AEMPS.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) evaluará la evidencia disponible en relación con el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE), en sus diferentes indicaciones de uso y las medidas de minimización de riesgos existentes.

Tras finalizar dicha evaluación, el PRAC emitirá las recomendaciones oportunas que posteriormente deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas -en España, la AEMPS- y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirá con una decisión final y vinculante para toda la UE.

En 19 países

Metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922 y en la actualidad, está disponible en 19 Estados miembro con un uso variable entre los países. El Bufete Almodóvar & Jara, que lleva el caso de la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) por los supuestos efectos secundarios del Nolotil, presentaba en abril ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 de la Audiencia Nacional documentación sobre 97 casos clínicos para apoyar su demanda contra el Ministerio de Sanidad y la AEMPS.

Por otra parte, la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto otra vía, esta vez penal, y desde aproximadamente las mismas fechas tramita diligencias preprocesales sobre una posible responsabilidad sanitaria a raíz de una denuncia presentada por la Asociación El Defensor del Paciente.

Nolotil (metamizol) se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral.

El despacho cuenta con más de 400 autorizaciones de personas que se sienten representadas por ADAF. Nolotil (metamizol) se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También, en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre.

Es el primer medicamento consumido en unidades de todo el mercado farmacéutico y ocupa la segunda posición en valores dentro de los analgésicos antipiréticos. De los casos sospechosos, un número considerable son de británicos que viven o han estado de vacaciones en España.

"Cientos de notificaciones"

Desde ADAF su presidenta explica que se ha dirigido en numerosas ocasiones a la EMA y que siempre le han dicho que debía acudir a la AEMPS. "Pero yo siempre les he dicho que sé muy bien quienes son, que les he mandado cientos de notificaciones de 'casos Nolotil' con sus respectivos informes médicos y siguen sin hacer caso. Por eso, les dije: 'Acudo a vosotros, que estáis por encima de la AEMPS y si esta no está haciendo su trabajo, alguien lo debe hacer'", señala.

En cualquier caso, Cristina García del Campo se muestra "muy contenta" por la decisión de Europa. Matiza que le gustaría saber "por qué no se hizo antes, porque yo tenía todos los informes desde hace años y no tenía que haber pasado esto. Ahora, de repente, que he interpuesto una demanda judicial contra el Ministerio de Sanidad y la AEMPS y ahora que he interpuesto denuncias en la Fiscalía General del Estado, ahora que ven movimiento deben pensar que mejor hacer caso. Pero lo han estado ignorando durante años", se queja.

Impacto mundial

Del Campo también se pregunta qué habrá pasado con Finlandia para que "de repente a ellos les escuchen, pero tiene que ser también por la que he montado por todo esto y el impacto mundial que ha tenido. Ahora la gente es mucho más consciente de lo que este medicamento puede causar. Me alegro".

Cristina del Campo asegura que ha seguido recibiendo casos de afectados; ahora, sobre todo, de españoles

Cristina del Campo asegura que ha seguido recibiendo casos de afectados. Sobre todo, ahora, específica, de españoles. "Hoy me ha escrito una, ayer otra... Muchos de agranulocitosis, otros de alergia o 'shock' anafiláctico. Me agradecen que lo haya sacado a la luz", añade.

Fase de conclusiones

Explica, además, que ADAF ha presentado sus conclusiones y el Ministerio de Sanidad y la Abogacía del Estado, las suyas. "Ahora estamos esperando a la decisión del juez. En la fase de conclusiones. Mientras tanto, hoy (por este lunes) estoy poniendo otra denuncia en Fiscalía -ya puse otra en enero porque habíamos visto indicios de delito por ocultación de información- por indicios de fraude científico".

Tras conocerse la revisión de la EMA, el viernes la AEMPS recordaba que en 2023 emitió una nota informativa en la que mantenía las recomendaciones para prevenir el riesgo de agranulocitosis con metamizol tras realizar una evaluación de la nueva información disponible desde 2018. Concluía que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol, respecto a la evaluación anterior.

Atención Primaria

Además, la AEMPS ha realizado un estudio farmacoepidemiológico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), que está pendiente de publicación. Como conclusión preliminar, este estudio, señala el organismo, confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol "es muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La AEMPS ha señalado que comunicará las conclusiones o las nuevas recomendaciones que surjan una vez realizada la revisión de la información disponible. Del Campo, por su lado, insiste: "La base de datos BIFAP es de Atención Primaria y los casos Nolotil están en la hospitalaria, porque llegan casi todos por Urgencias. Están normalmente en Medicina Interna y Hematología. La AEMPS insiste en hacer su estudio mirando en una base de datos en la que saben que no están los casos. Yo lo doy por inválido".